| 注册证编号 | 浙械注准20162400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL）；160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL）；60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL）；120mL（试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL）；480mL（试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL）；240mL（试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：2×30mL）；120mL（试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL）；80mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL）；2×230T（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）；6×68T（试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL）；2×450T；4×450T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：1×1mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，硫代辅酶（Thio-NAD）；试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)，3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）；校准品：胆酸钠，十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O），二水合磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O），氯化钠（NaCl），防腐剂（Proclin300）；质控品：胆酸钠，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
