| 注册证编号 | 粤械注准20202400856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ANA-17（靶抗原：dsDNA、Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro52kD、SS-A/Ro60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Ku 、Mi-2、Jo-1、PM-Scl 、U1-snRNP）；规格：30人份/盒、60人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1（磁条码）、R2（结合物）、稀释缓冲液1和稀释缓冲液2、dsDNA 校准品1和dsDNA 校准品2、ANA阴性对照和ANA阳性对照组成。其中R1:包含不同抗原包被的磁条码,以及包被了BSA的对照磁条码;R2:藻红蛋白标记的鼠抗人IgG抗体;稀释缓冲液1和稀释缓冲液2:包含BSA的磷酸盐缓冲液;dsDNA 校准品1:包含dsDNA IgG抗体以及BSA的磷酸盐缓冲液,冻干品;dsDNA 校准品2:包含dsDNA IgG抗体以及BSA的磷酸盐缓冲液,冻干品;ANA阴性对照:基质为磷酸盐缓冲液,冻干品;ANA阳性对照:基质为含抗核抗体的磷酸盐缓冲液,冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的dsDNA IgG抗体，以及用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、Histone、CENP-B、Sm、P0、SS-A/Ro 52kD、SS-A/Ro 60kD、SS-B/La、PCNA、AMA M2、Scl-70、Ku、Mi-2 、Jo-1、PM-Scl和U1-snRNP 的IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
