| 注册证编号 | 粤械注准20242400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2 栋 A1 栋 901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | κ轻链测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 150 测试/盒、200 测试/盒、300 测试/盒、400 测试/盒、450测试/盒、600 测试/盒、1200 测试/盒、血清校准品：6×0.5 mL（6 个水平，选配）、血清质控品：2×0.5 mL（2 个水平，选配）、尿液校准品：6×0.5 mL（6 个水平，选配）、尿液质控品：2×0.5 mL（2 个水平，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂 1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液。 2. 试剂 2（R2）：Tris-HCl 缓冲液、κ轻链抗体（羊源）。 3. 校准品、质控品：Tris-HCl 缓冲液、κ轻链抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和尿液中的结合和游离κ轻链的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
