| 注册证编号 | 苏械注准20222401046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宜偌维盛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区双高路86-6号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的β2-微球蛋白标记抗体，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有β2-微球蛋白划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成 加样吸管 1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒 － 样品稀释液 1人份/盒：1mL*1管 25人份/盒：1mL*25管 50人份/盒：1mL*50管 100人份/盒：1mL*100管 0.01 M TriS缓冲液 说明书 1份/盒 － |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中β2-微球蛋白（β2－MG）的含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
