| 注册证编号 | 鲁械注准20152400615 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：包被板条、参考品S0（0ng/mL）、参考品S1（2ng/mL）、参考品S2（4ng/mL）、参考品S3（8ng/mL）、参考品S4（16ng/mL）、参考品S5（32ng/mL）、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、阻断剂、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：睾酮抗体（包被用）；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：睾酮抗原、参考品稀释液；质控品Q1、Q2：睾酮抗原、参考品稀释液；酶结合物：睾酮抗原（标记用）；阻断剂：阻断剂、阻断剂稀释液；浓缩洗涤液（40×）：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、鲁米诺；底物液B：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、过氧化氢。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的睾酮的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/10/11 |
