| 注册证编号 | 鲁械注准20222400690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 血红蛋白、转铁蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份袋、5 人份盒、10 人份盒、20 人份盒、25 人份盒、40 人份盒、50 人份盒、100 人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、采便管、一个ID芯片组成。检测卡由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中固相有荧光标记的血红蛋白单克隆抗体和转铁蛋白单克隆抗体，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被血红蛋白单克隆抗体和转铁蛋白单克隆抗体。采便管装有样本缓冲液（装量为2mL/管），其主要组成成分为磷酸盐缓冲液。ID 芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白（HB）、转铁蛋白（TF）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
