| 注册证编号 | 鲁械注准20242400674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东德诺生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份盒，3 人份盒，5 人份盒，10 人份盒，20 人份盒，50人份盒，100 人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液（装量为 500μL/管）、ID卡组成。 检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是 PVC 板、样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中 HbA1c 单克隆抗体包被于膜上检测区，NC 膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的血红蛋白单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗体。 检测缓冲液：主要成分为 0.02mol/L Tris 溶液，氯化钠，表面活性剂等组成，pH7.2±0.2。 ID 卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
