| 注册证编号 | 鲁械注准20232401190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测糖类抗原15-3磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μgCA15-3抗体的溶液。 测糖类抗原15-3示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol CA15-3抗体的溶液。 分析缓冲液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 校准品1：含有低浓度CA15-3纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于10U/mL。 校准品2：含有高浓度CA15-3纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于50U/mL。 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 质控品：含CA15-3纯品的溶液，质控品浓度范围见对应批号的标签。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
