青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400171”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL（R1:10mL×5；R2:10mL×5）；20mL （R1:10mL×1；R2:10mL×1）；50mL （R1:5mL×5；R2:5mL×5）；30mL （R1:5mL×3；R2:5mL×3）；120测试盒（R1:12mL；R2:12mL）；480测试盒（R1:48mL；R2:48mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris-HCl缓冲液（100mmol/L）、叠氮钠（1g/L）。 R2：包被抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒（0.17(百分比)(W/V)）、叠氮钠（1g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2024/5/14 |
