| 注册证编号 | 鲁械注准20152400339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市市中区腊山路18-21号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 产品名称 | 阴道分泌物多指标联检试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：20人份盒、50人份盒 型号：各规格均为五联检、六联检和七联检。 五联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、pH值）； 六联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、pH值）； 七联检（检测指标：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、乙酰氨基β-半乳糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、氧化酶、pH值）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒规格为20人份/盒，其中五联检、六联检、七联检试剂盒组成均为： 联检卡（20块）、样本处理液（8mL×1瓶）、NAG终止液（2mL×1瓶）、pH测试液（2mL×1瓶）、内垫（1个）、说明书（1份）、合格证（1枚）； 试剂盒规格为50人份/盒，其中五联检、六联检、七联检试剂盒组成均为： 联检卡（50块）、样本处理液（16mL×1瓶）、NAG终止液（2mL×1瓶）、pH测试液（2mL×1瓶）、内垫（1个）、说明书（1份）、合格证（1枚）。 其中： 1．联检试纸条上的主要成分有： （1）五联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐等； 六联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐、L-脯氨酸对硝基苯胺等； 七联卡固定物分别为3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐、L-脯氨酸对硝基苯胺、盐酸四甲基对苯二胺等； （2）其他联检试纸条支持物； 2．样本处理液（含0.9(百分比)NaCl）；NAG终止液（含0.2mol/L的NaOH）； pH测试液（含2mg/mL的溴甲酚绿、proclin-300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测妇女阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶(SNA)、乙酰氨基β-半乳糖苷酶(NAG)、脯氨酸氨基肽酶（PLD）、氧化酶(OX)和pH七个生化标志物。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/13 |
| 生效日期 | 2020/4/13 |
| 有效期至 | 2025/4/12 |
