青岛汉唐生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20202400190”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20202400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个ID芯片。 检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和三条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体，肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体，肌红蛋白（Myo）单克隆抗体。 检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/4 |
| 生效日期 | 2022/11/4 |
| 有效期至 | 2025/2/20 |
