| 注册证编号 | 鲁械注准20222400692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽/D-二聚体联合检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测板、检测缓冲液（装量为50μL/测试）、ID芯片组成。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条检测区包含cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体及D-D单克隆抗体；质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测缓冲液中包含荧光标记的cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体和D-D单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）/N-末端脑钠肽（NT-proBNP）及D-二聚体（D-D）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
