| 注册证编号 | 鲁械注准20212401145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼1001室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼1001室 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由hs-cTnI检测卡、样本稀释液、校准卡、说明书。 其中，hs-cTnI检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记cTnI鼠单抗Ab1）、包被膜（检测线包被有cTnI鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3）、吸水纸、背衬板等组成；样本稀释液 含有0.5(百分比)BSA的PBS缓冲液；校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/23 |
| 生效日期 | 2022/5/23 |
| 有效期至 | 2026/12/18 |
