| 注册证编号 | 苏械注准20222011486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KEM；KE35VM，KE45VM，KE45MT，KE45XT，KE60VM，KE60MT，KE60XT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身由击发杆、套管、转向旋钮、旋转头、电池组件、保险按钮、手柄、闭合/击发按钮、打开/回退按钮、组件装取按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和组件二者都是独立包装。器身有一种型式；组件根据不同的吻合长度分为三种规格,根据吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
