山东麦田生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20162400059”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20162400059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒，50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、塑料卡、铝箔袋、干燥剂、预处理溶液A、预处理溶液B和使用说明书组成。其中 1.试纸条上的主要成分有： （1）S-腺苷-L-同型半胱氨酸（1.0mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （2）羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.6mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （3）胶体金标记的小鼠抗S-腺苷-L-同型半胱氨酸单克隆抗体（0.027mg/mL固定在胶体金垫上）； （4）吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板。 预处理溶液A：S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶缓冲液 预处理溶液B：含防腐剂二硫苏糖醇缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的同型半胱氨酸（HCY）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
