| 注册证编号 | 鲁械注准20162400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、塑料卡、铝箔袋、干燥剂、样本稀释液和使用说明书组成。其中 试纸条上的主要成分有： （1）兔抗HbA1c多克隆抗体（1.2mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （2）羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.6mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （3）胶体金标记的小鼠抗Hb单克隆抗体（0.033mg/mL固定在胶体金垫上）； （4）吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板。 样本稀释液的主要成分有：10mmol/L PBS pH7.4的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测糖化血红蛋白（HbA1c）在人体血液中的比率 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/20 |
| 生效日期 | 2021/1/20 |
| 有效期至 | 2026/1/19 |
