| 注册证编号 | 鲁械注准20152400539 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 产品名称 | 阴道分泌物多指标联检试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒；50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由阴道分泌物多指标联检卡、样本处理液、NAG终止液、pH测试液构成。其中阴道分泌物多指标联检卡主要由3.5-二氯-2-羟基苯磺酸钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基半乳糖苷钠盐、α-甘露糖苷、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、盐酸四甲基对苯二胺制备而成；样本处理液：含0.9(百分比)的NaCl；NAG终止液：含0.2mol/L的NaOH；pH测试液：含2mg/mL溴甲酚绿、proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测妇女阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶(SNA)、乙酰氨基β-半乳糖苷酶(NAG)、α-甘露糖苷酶（MAN）、氧化酶(OX)和pH等七个指标。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/3 |
| 生效日期 | 2020/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/2 |
