| 注册证编号 | 鲁械注准20202400833 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP CRP）测定试剂盒（量子点免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒包括CRP量子点免疫层析检测卡、CRP样本稀释液和CRP校准卡。 CRP量子点免疫层析检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记CRP鼠单抗Ab1的浓度0.1mg/mL）、包被膜（检测线包被有CRP鼠单抗Ab2的浓度1.5mg/mL，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3的浓度0.3mg/mL）、吸水纸、PVC板等组成。 CRP样本稀释液：含有0.5(百分比)酪蛋白的Tris-HCl缓冲液。 CRP校准卡：含有本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2025/8/6 |
