| 注册证编号 | 桂械注准20242400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 氨锌复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为液体，含水平1、水平2，主要组成成分如下：硫酸铵70～360 µmol/L、硫酸锌15～50 µmol/L、叠氮化钠0.5g/L。 注：质控品靶值和可接受区间详见质控品可接受区间表，具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）、锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)配套使用，用于测试氨（AMM）、锌（Zn）项目过程的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/9 |
| 生效日期 | 2024/4/9 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
