| 注册证编号 | 鲁械注准20212400961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（量子点免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由HbA1c量子点免疫层析检测卡、样本稀释液和HbA1c校准卡组成。其中，HbA1c量子点免疫层析检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记HbA1c鼠单抗Ab1）、包被膜（检测线包被有Hb鼠单抗Ab2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3）、吸水纸、PVC板组成；样本稀释液主要组成成分为含0.1(百分比)曲拉通的磷酸盐缓冲液(10mmol/L)；HbA1c校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/29 |
| 生效日期 | 2021/10/29 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
