| 注册证编号 | 鲁械注准20242400470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液（R1）：包被可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体，含牛血清白蛋白的Tris缓冲液； 示踪物结合物(R2)：吖啶酯标记的可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗体，含牛血清白蛋白的柠檬酸缓冲液； 校准品（冻干）（C0、C1、C2）：可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原，含酪蛋白钠盐的磷酸盐缓冲液（批特异，浓度见试剂信息卡）； 质控品(（冻干）（Q1、Q2）：可溶性生长刺激表达基因2蛋白抗原，含酪蛋白钠盐的磷酸盐缓冲液（批特异，质控范围见试剂信息卡）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
