| 注册证编号 | 粤械注准20222401478 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1: 20ml×1 R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1 R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1 R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3 R2:30ml×1；规格五：R1: 60ml×3 R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3 R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2 R2: 15ml×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、癌胚抗原抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品（溶液）：癌胚抗原； 质控品（溶液）：癌胚抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/26 |
| 生效日期 | 2022/9/26 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
