| 注册证编号 | 鲁械注准20222401192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 白细胞介素-6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒[样本稀释液：1mL×3、0.1mL×25（选配）试剂卡：1人份×25]； 50人份盒[样本稀释液：1mL×6、0.1mL×50（选配）试剂卡：1人份×50]。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由试剂卡、IC卡、样本稀释液组成。 试剂卡由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫（包被荧光微球标记抗体，荧光微球-白介素6（IL-6）单克隆抗体I,荧光微球-鸡IgY）、NC膜（检测区T线包被白介素6（IL-6）单克隆抗体II，质控区C线包被羊抗鸡IgY）、吸水纸、PVC板； IC卡：载有本批次的定标曲线信息； 样本稀释液：磷酸盐缓冲液（10mmol/L PBS）、牛血清白蛋白（2(百分比) BSA）和 Proclin-300(0.05(百分比))。 试验所需的其他材料：样本采集设备（选配），包括：定量吸头 管体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的白细胞介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/10 |
| 生效日期 | 2022/10/10 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
