| 注册证编号 | 鲁械注准20182401001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 包被板：妊娠相关血浆蛋白A抗体（包被用）； 参考品S0（0 μIU/mL）：参考品稀释液；参考品S1（10μIU/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S2（50μIU/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S3（200μIU/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S4（800μIU/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；参考品S5（2500μIU/mL）：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；质控品Q1：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；质控品Q2：妊娠相关血浆蛋白A抗原、参考品稀释液；酶结合物：妊娠相关血浆蛋白A抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；标本稀释液：小牛血清；底物液A：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、鲁米诺；底物液B：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、过氧化氢；封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
