| 注册证编号 | 鲁械注准20152170238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛威尔赫义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区春阳路88号天安数码城5号楼14层 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区春阳路88号天安数码城5号楼14层 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 可摘局部义齿类：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金CADCAM支架可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿； 全口义齿类：树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、钛合金CADCAM基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构形式可分为可摘局部义齿、全口义齿。 可摘局部义齿（金属支架类）由人工牙、基托、卡环及连接体组成（无前腭杆、后腭杆、腭板）。可摘局部义齿（树脂基托类）由人工牙、基托组成。其中，金属支架由齿科铸造合金铸造而成、钴铬合金粉末激光熔融而成、钛合金粉末激光熔融而成或钛合金（块）CAD/CAM而成；树脂基托由义齿基托聚合物聚合而成。 全口义齿（金属基托类）由人工牙、基托和连接体组成。全口义齿（树脂基托类）由人工牙和基托组成。其中，金属基托由齿科铸造合金铸造而成或钛合金（块）CAD/CAM而成；树脂基托由义齿基托聚合物聚合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
