艾维可生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212400751”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 产品名称 | 胃泌素17（G-17）检测试剂盒（发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由胃泌素17发光板、胃泌素17酶结合物、胃泌素17参考品（S0-S4）、质控1、质控2、样品稀释液、20×浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、自封袋组成。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： 胃泌素17发光板：单克隆抗人G-17抗体； 胃泌素17酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗人G-17抗体； 胃泌素17参考品（S0-S4）：G-17抗原，S0-S4浓度分别为0、5、10、20、40 pmol/L； 质控1、质控2：G-17抗原； 样品稀释液：NaCl（氯化钠）、干酪素、吐温20； 20×浓缩洗液：NaCl（氯化钠）、PB（磷酸缓冲液）、吐温20； 发光液A：H202（过氧化氢溶液）； 发光液B：Luminol（鲁米诺）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃泌素17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
