| 注册证编号 | 苏械注准20202400633 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | β-胶原特殊序列检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：100测试/盒、50测试/盒；校准品（选配）规格：6×0.8mL、2×0.8mL；质控品（选配）规格：2×0.8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装规格 名称 数量 规格 组成成分 试剂盒（100测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 3.0mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 β-CTx抗试剂R1 1瓶 3.0mL/瓶 含1μg/g生物素化β-CTx抗体（鼠源）、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 β-CTx抗试剂R2 1瓶 3.0mL/瓶 含2μg/g HRP-β-CTx抗体（鼠源）、2.94%牛血清白蛋白、0.001%铁氰化钾、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 说明书 1份 / / 校准曲线卡 1份 / /试剂盒（50测试/盒） 磁微粒试剂 1瓶 1.5mL/瓶 含约0.5mg/mL磁微粒与链霉亲和素连接物、0.94%牛血清白蛋白、0.09%Proclin300的磷酸盐缓冲液，pH7.4。 β-CTx抗试剂R1 1瓶 1.5mL/瓶 含1μg/g生物素化β-CTx抗体（鼠源）、2.79%牛血清白蛋白、0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 β-CTx抗试剂R2 1瓶 1.5mL/瓶 含2μg/g HRP-β-CTx抗体（鼠源）、2.94%牛血清白蛋白、0.001%铁氰化钾0.09%proclin300的磷酸缓冲液，pH5.8。 说明书 1份 / / 校准曲线卡 1份 / / 质控品（2×0.8mL) β-CTx质控品1 1瓶 0.8mL 含马血清和（40-60）pg/mLβ-CTx的冻干品。 β-CTx质控品2 1瓶 0.8mL 含马血清和（1000-3000）pg/mLβ-CTx的冻干品。 靶值单 1份 / /校准品（2×0.8mL） β-CTx校准品2 1瓶 0.8mL 含马血清和约50pg/mlβ-CTx的冻干品 β-CTx校准品4 1瓶 0.8mL 含马血清和约600pg/mlβ-CTx的冻干品 靶值单 1份 / /校准品（6×0.8mL） β-CTx校准品1 1瓶 0.8mL 马血清的冻干品 β-CTx校准品2 1瓶 0.8mL 含马血清和约50pg/mlβ-CTx的冻干品 β-CTx校准品3 1瓶 0.8mL 含马血清和约200pg/mlβ-CTx的冻干品 β-CTx校准品4 1瓶 0.8mL 含马血清和约600pg/mlβ-CTx的冻干品 β-CTx校准品5 1瓶 0.8mL 含马血清和约2000pg/mlβ-CTx的冻干品 β-CTx校准品6 1瓶 0.8mL 含马血清和约6000pg/mlβ-CTx的冻干品 靶值单 1份 / / |
| 适用范围/预期用途 | β-胶原特殊序列检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称 “本产品”）用于体外定量检测人血清中β-胶原特殊序列(β-CTx)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
