| 注册证编号 | 鲁械注准20212400974 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 产品名称 | 癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： CA125发光板：肿瘤相关抗原125（CA125）单克隆抗体（生物学来源：鼠源）。 CA125酶结合物：辣根过氧化物酶标记的肿瘤相关抗原125（CA125）单克隆抗体（生物学来源：鼠源）。 CA125校准品（S0-S5）：CA125抗原，S0-S5浓度分别为0、3、12、50、150、600 U/mL。 20×浓缩洗液：磷酸盐缓冲液（PBS）、Tween-20。 发光液A：过氧化氢（H2O2）。 发光液B：鲁米诺（Luminol）。 盖板膜，自封袋 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原CA125的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/11/2 |
