| 注册证编号 | 粤械注准20202400885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，10人份/盒（含质控品），40人份/盒，40人份/盒（含质控品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（冻干粉）：氯化钠、组织因子、血小板抑制剂替罗非班； 试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L； 质控水平1（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%； 质控水平2（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原（能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/21 |
| 生效日期 | 2020/6/21 |
| 有效期至 | 2025/6/20 |
