山东九嘉生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400495”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东九嘉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道祥阳路106号未来科技产业园内 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区祥阳路106号2号厂房二层北侧（2201室） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒；96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由包被板、校准品（S0~S5）、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20X浓缩洗液、质控品Q1、质控品Q2、封板膜和自封袋组成。 包被板：小鼠抗PGⅡ单克隆抗体； 校准品（S0~S5）：不同浓度PGⅡ重组蛋白、小牛血清、proclin-300，S0~S5浓度为：0、1、3、10、30、100ng/mL； 酶结合物：PGⅡ酶标抗体（鼠源性单克隆抗体）； 发光底物液A：鲁米诺； 发光底物液B：过氧化氢； 20X浓缩洗液：吐温20，磷酸盐缓冲液； 质控品Q1：PGⅡ重组蛋白，小牛血清、proclin-300； 质控品Q2：PGⅡ重组蛋白，小牛血清、proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/30 |
| 生效日期 | 2024/3/30 |
| 有效期至 | 2029/3/29 |
