| 注册证编号 | 粤械注准20242400561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：5×60 mL；规格2：R1：1×60 mL；规格3：2100测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：2075测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：3500测试/盒；规格8：700测试/盒；规格9：R1：2×30 mL；规格10：320测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：α-酮戊二酸（7.50 mmol/L）、NADPH（0.46 mmol/L）、D-乳酸脱氢酶（3 kU/L）、谷氨酸脱氢酶（0.5 kU/L）。校准品（选配）：无氨水、硫酸铵。质控品（选配）：无氨水、硫酸铵。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨（AMM）的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/19 |
| 生效日期 | 2024/4/19 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
