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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400561”基本信息
注册证编号粤械注准20242400561 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:5×60 mL;规格2:R1:1×60 mL;规格3:2100测试/盒;规格4:420测试/盒;规格5:2075测试/盒;规格6:415测试/盒;规格7:3500测试/盒;规格8:700测试/盒;规格9:R1:2×30 mL;规格10:320测试/盒;校准品(选配):校准品1:1×1 mL,校准品2:1×1 mL;质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL。
结构及组成/主要组成成分R1:α-酮戊二酸(7.50 mmol/L)、NADPH(0.46 mmol/L)、D-乳酸脱氢酶(3 kU/L)、谷氨酸脱氢酶(0.5 kU/L)。校准品(选配):无氨水、硫酸铵。质控品(选配):无氨水、硫酸铵。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量,临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/4/19
生效日期2024/4/19
有效期至2029/4/18
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