注册证编号 | 粤械注准20242400861 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒(含校准品)(S);2×100人份/盒(含校准品)(S); 2×25人份/盒(含校准品)(F);2×50人份/盒(含校准品)(F);2×100人份/盒(含校准品)(F)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1):包被抗NT-proBNP单克隆抗体(羊源)的磁微粒,约0.2 g/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗NT-proBNP单克隆抗体(鼠源),约100 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。 NT-proBNP校准品C1:冻干粉:NT-proBNP(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;浓度约200 ng/L。 NT-proBNP校准品C2:冻干粉:NT-proBNP(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;浓度约15000 ng/L。 复溶剂:纯化水。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/26 |
生效日期 | 2024/6/26 |
有效期至 | 2029/6/25 |