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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400861”基本信息
注册证编号粤械注准20242400861 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒(含校准品)(S);2×100人份/盒(含校准品)(S); 2×25人份/盒(含校准品)(F);2×50人份/盒(含校准品)(F);2×100人份/盒(含校准品)(F)。
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(R1):包被抗NT-proBNP单克隆抗体(羊源)的磁微粒,约0.2 g/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗NT-proBNP单克隆抗体(鼠源),约100 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L。 NT-proBNP校准品C1:冻干粉:NT-proBNP(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;浓度约200 ng/L。 NT-proBNP校准品C2:冻干粉:NT-proBNP(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L;浓度约15000 ng/L。 复溶剂:纯化水。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/26
生效日期2024/6/26
有效期至2029/6/25
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