| 注册证编号 | 苏械注准20142080085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用热湿交换器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I-L、I-S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用热湿交换器主要由壳体和过滤介质组成，其中I-L (成人型)热湿交换器由壳体、盖子和海绵组成，I-S(儿童型)热湿交换器由壳体和海绵组成。I-L (成人型)热湿交换器的盖子材料为氢化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物(SEBS)，I-L (成人型)热湿交换器的壳体材料为聚乙烯(PE)，I-S(儿童型)热湿交换器的壳体材料为透明的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(MABS)，海绵材料是聚氨酯。本品按适用人群不同分为I-L (成人型)和I-S(儿童型)。本品已经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/13 |
| 生效日期 | 2019/12/13 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
