| 注册证编号 | 鲁械注准20212400458 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒、100测试盒、200测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：该试剂盒由HE4校准品A（0 pmol/L）、校准品B（4.0 pmol/L）、校准品C（120 pmol/L）、校准品D（500 pmol/L）、校准品E（900 pmol/L）、校准品F（1200 pmol/L），HE4质控品1（质控范围见质控单）、HE4质控品2（质控范围见质控单），HE4抗试剂，磁微粒试剂组成。其中HE4校准品A~F、HE4质控品1、HE4质控品2为选配。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： HE4校准品A～F（选配）：分别添加了六种不同浓度HE4抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。 HE4质控品1，2（选配）：分别添加了高、低两种不同浓度HE4抗原（大肠杆菌表达的重组蛋白）的含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。 HE4抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的HE4抗体偶联物，碱性磷酸酶（AP）标记的HE4抗体偶联物，含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。 磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物、含牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2026/6/6 |
