| 注册证编号 | 京械注准20162400714 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型试剂1（R1）：5mLx5，试剂2（R2）：0.26mLx2，校准品：1mLx3(1个浓度) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（冻干粉）三乙醇胺缓冲液（pH8.6）0.15mol/Lalpha;-酮戊二酸15mmol/LNADH0.2mmol/L2.试剂2（R2）（液体）谷氨酸脱氢酶ge;13000U/L3.校准品（液体）水基质、硫酸铵，目标浓度58.8mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中氨的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
