| 注册证编号 | 鲁械注准20172401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东优生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省聊城市高新区黄山路智能装备产业园3号楼2楼东厅 |
| 生产地址 | 山东省聊城市凤凰工业园纬二路东首（受托生产企业：山东鑫科生物科技股份有限公司） |
| 产品名称 | 红细胞叶酸（FA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、48人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1)参考品S0-S5：按规定浓度添加了不同量FA的含蛋白的缓冲液； 2)抗体磁分离液：磁微粒偶联的二抗含蛋白的缓冲液； 3)抗坏血酸缓冲液：含抗坏血酸盐的蛋白缓冲液； 4)酶结合物：碱性磷酸酶标记的FA抗原缓冲液； 5)结合蛋白液：含叶酸结合蛋白的缓冲液； 6)磷酸盐缓冲液：含K3PO4的缓冲液； 7)洗涤液：含磷酸盐、NaCl、表面活性剂的缓冲液； 8)底物液：AMPPD发光液，含蛋白的缓冲液； 9)溶血液：含DTT、抗坏血酸的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于人体红细胞中的叶酸水平定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2027/2/8 |
