山东康华生物医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222400572”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222400572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由C反应蛋白校准品（C0、C1、C2）、C反应蛋白质控品（Q1、Q2）、磁性微球溶液、示踪物结合物和样本稀释液组成。校准品、质控品具有批特异性。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： C反应蛋白校准品（C0、C1、C2）：C反应蛋白、含BSA的PBS缓冲液； C反应蛋白质控品（Q1、Q2）：C反应蛋白、含BSA的PBS缓冲液； 磁性微球溶液：包被C反应蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的C反应蛋白抗体，含BSA的PBS缓冲液； 样本稀释液：磷酸盐缓冲溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
