| 注册证编号 | 湘械注准20232400453 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂,共有8种规格,分别为:规格1:25mL/盒(R1:1×20mL,R2:1×5mL) 规格2:50mL/盒(R1:1×40mL,R2:1×10mL) 规格3:100mL/盒(R1:2×40mL,R2:2×10mL) 规格4:150mL/盒(R1:3×40mL,R2:3×10mL) 规格5:100测试/盒 规格6:200测试/盒 规格7:400测试/盒 规格8:600测试/盒 校准品(可选配):1mL/盒、2mL/盒、3mL/盒 质控品(可选配):0.5mL/盒、1mL/盒、2mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括:试剂1:100mmol/L PBS缓冲液、1.10％PEG。试剂2:100mmol/L PBS缓冲液、0.1g/L鼠抗人LP-PLA2单克隆抗体的致敏乳胶颗粒。校准品(选配):脂蛋白相关磷脂酶A2抗原(浓度约为850ng/mL)。质控品(选配):脂蛋白相关磷脂酶A2抗原(浓度约为600ng/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/23 |
| 生效日期 | 2023/5/23 |
| 有效期至 | 2028/5/22 |
