| 注册证编号 | 鲁械注准20222401112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品（C0、C1、C2）、质控品（Q1、Q2）组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为： 磁性微球溶液：包被抗组织多肽特异性抗原抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的抗组织多肽特异性抗原抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液； 校准品（C0、C1、C2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液； 质控品（Q1、Q2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中组织多肽特异性抗原（Tissue Polypeptide Specific Antigen，TPS）的含量。主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
