| 注册证编号 | 鲁械注准20212400222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图肝素检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：高岭土（0.05 mg/mL）； 试剂2：CaCl2（0.2 mol/L）； 普通测试杯（无色）； 肝素酶杯（蓝色）：肝素酶I（80 U/mL）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于检测人体凝血性能，通过检测血凝时间（R）评估肝素治疗的效果。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
