| 注册证编号 | 鲁械注准20192400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（抗体抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 75mL （R1:60mL×1；R2:15mL×1）；150mL（R1:60mL×2；R2:15mL×2）；225mL（R1:60mL×3；R2:15mL×3）；300mL（R1:60mL×4；R2:15mL×4）；450mL（R1:60mL×6；R2:15mL×6）；480测试盒（R1:96mL；R2:24mL）；1005测试盒（R1:201mL；R2:51mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：羊抗人CK-M多克隆抗体（0.5g/L）、咪唑缓冲液（100mmol/L） 、 N-乙酰半胱胺酸（20mmol/L）、腺苷二磷酸（ADP）（2mmol/L）、 腺苷单磷酸（AMP）（5mmol/L）、D-葡萄糖（20mmol/L）、 五磷酸二腺苷（10mmol/L）。 试剂2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（1.5kU/L）、磷酸肌酸（30mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/4/28 |
