青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400129”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 尿素（Urea）测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 75mL （R1:60mL×1；R2:15mL×1）；150mL（R1:60mL×2；R2:15mL×2）；225mL（R1:60mL×3；R2:15mL×3）；300mL（R1:60mL×4；R2:15mL×4）；450mL（R1:60mL×6；R2:15mL×6）；560测试盒（R1:135mL；R2:34mL）；735测试盒（R1:177mL；R2:45mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：Tris缓冲液（pH7.8）（100mmol/L）、α-酮戊二酸（10mmol/L）、 腺苷二磷酸（ADP）（0.6mol/L）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）（1kU/L）、 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.3mmol/L）、叠氮钠（1g/L）； 试剂2：Tris缓冲液（pH7.8）（100mmol/L）、脲酶（6kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人血清中尿素（Urea）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/4/28 |
