| 注册证编号 | 鲁械注准20192400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 肌酐(CRE)测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80mL （R1:60mL×1；R2:20mL×1）；160mL（R1:60mL×2；R2:20mL×2）；240mL（R1:60mL×3；R2:20mL×3）；320mL（R1:60mL×4；R2:20mL×4）；480mL（R1:60mL×6；R2:20mL×6）；560测试盒（R1:126mL；R2:42mL）；735测试盒（R1:166mL；R2:56mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）（0.47g/L）、肌酸酶（CR） （24kU/L）、肌氨酸氧化酶（SOX）（11kU/L）、过氧化氢酶（15mmol/L）。 R2：肌酐酶（CRN）（100mmol/L）、4-氨基安替比林（4-AAP）（1kU/L）、 过氧化物酶（POD）（15mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清肌酐含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/5/8 |
