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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400149”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400149 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格80mL (R1:60mL×1;R2:20mL×1);160mL(R1:60mL×2;R2:20mL×2);240mL(R1:60mL×3;R2:20mL×3);320mL(R1:60mL×4;R2:20mL×4);480mL(R1:60mL×6;R2:20mL×6);560测试盒(R1:126mL;R2:42mL);735测试盒(R1:166mL;R2:56mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:N,N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)(0.47g/L)、肌酸酶(CR) (24kU/L)、肌氨酸氧化酶(SOX)(11kU/L)、过氧化氢酶(15mmol/L)。 R2:肌酐酶(CRN)(100mmol/L)、4-氨基安替比林(4-AAP)(1kU/L)、 过氧化物酶(POD)(15mmol/L)。
适用范围/预期用途用于人体血清肌酐含量的体外定量检测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2024/5/8
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