| 注册证编号 | 粤械注准20232401319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：30mL/盒（R1：1×25mL，R2：1×5mL）；规格2：60mL/盒（R1：1×50mL，R2：1×10mL）；规格3：120mL/盒（R1：2×50mL，R2：2×10mL）；规格4：180mL/盒（R1：3×50mL，R2：3×10mL）；规格5：240mL/盒（R1：4×50mL，R2：4×10mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×20mL，R2：1×4mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×40mL，R2：1×8mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×40mL，R2：2×8mL）；规格9：600测试/盒（R1：3×40mL，R2：3×8mL）；校准品（可选配）：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×5mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： R1试剂：Tris缓冲液：50mmol/L； R2试剂：Tris缓冲液：50mmol/L、羊多克隆白蛋白抗体：10%。 校准品（可选配）：天然白蛋白抗原、PBS缓冲液：0.1mol/L；由1个浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：天然白蛋白抗原、PBS缓冲液：0.1mol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
