| 注册证编号 | 鲁械注准20242400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 质谱生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层 |
| 产品名称 | 丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 内标品稀释液：甲醇； 内标品：丙戊酸-[d6]、卡马西平-[d10]和苯妥英-[d10]的内标品； 低、高水平质控品：丙戊酸、卡马西平、苯妥英、牛血清白蛋白； 校准品1, 2, 3, 4, 5, 6：丙戊酸、卡马西平、苯妥英、牛血清白蛋白。 校准品、质控品具体浓度见赋值报告。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中丙戊酸、卡马西平和苯妥英的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/10 |
| 生效日期 | 2024/1/10 |
| 有效期至 | 2029/1/9 |
