| 注册证编号 | 鲁械注准20232400338 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207—213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由试剂盒I、II、III组成，其中试剂盒I包括溶液A（百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水）、溶液B（百分之66.66甲酸、3.3mol/L甲酸铵、百分之33.33水）、复溶液（百分之40甲醇、百分之40乙腈）、校准品稀释液（1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之10抗坏血酸）；试剂盒II包括释放液A（百分之100乙腈）、释放液B（百分之100正己烷）；试剂盒III包括内标液（1μg/mL 25-羟基维生素D2-[2H3]、1μg/mL 25-羟基维生素D3-[2H3]）、校准品I（400ng/mL 25-羟基维生素D2、1600ng/mL 25-羟基维生素D3）、校准品II（200ng/mL 25-羟基维生素D2、800ng/mL25-羟基维生素D3）、低值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、5ng/mL 25-羟基维生素D2、20ng/mL25-羟基维生素D3）、高值质控品（0.1mol/L 磷酸缓冲盐溶液、百分之2牛血清白蛋白、25ng/mL 25-羟基维生素D2、100ng/mL 25-羟基维生素D3）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-(OH)D）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
