| 注册证编号 | 鲁械注准20232400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛惠安康生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区-207-213 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-北区 |
| 产品名称 | 万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、480人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由试剂盒I、II组成，其中试剂盒I包括溶液A（甲酸）、溶液B（甲酸）、释放液（甲醇、乙腈）；试剂盒II包括校准品AS1（盐酸万古霉素）、校准品AS2（盐酸万古霉素）、内标液（去甲万古霉素）、低值质控品（盐酸万古霉素）、高值质控品（盐酸万古霉素）、样本基质（新生牛血清）、校准品稀释液（乙腈、水）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中万古霉素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/22 |
| 生效日期 | 2023/10/22 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
