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湖南宏怡生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232180340”基本信息
注册证编号湘械注准20232180340 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南宏怡生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号
产品名称医用抗HPV生物蛋白凝胶
管理类别第二类
型号规格1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支。
结构及组成/主要组成成分产品由生物蛋白凝胶和给凝器两部分组成。生物蛋白凝胶由卡波姆、酸酐化牛β-乳球蛋白、甘油、羟苯甲酯、三乙醇胺和纯化水组成。给凝器由聚乙烯或聚丙烯材料制成。
适用范围/预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。阻断生殖道高危HPV感染,用于降低HPV载量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/4/17
生效日期2023/4/17
有效期至2028/4/16
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