| 注册证编号 | 鲁械注准20222400444 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东美医林电子仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道创新谷晶格广场一号楼Z-3-9F-901-3 |
| 生产地址 | 长清区乐天小区商业街B区43号1-2层 |
| 产品名称 | 血栓弹力图（血小板-AA&ADP）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AA：1人份盒、5人份盒、6人份盒；ADP：1人份盒、5人份盒、6人份盒；AA&ADP：1人份盒、5人份盒、6人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血小板-AA：A-P1：巴曲酶（7.5BU/mL）、XIII因子（2mg/mL）、AA-P3：花生四烯酸（13.6mg/mL）、纯化水、测试杯； 血小板-ADP：A-P1：巴曲酶（7.5BU/mL）、XIII因子（2mg/mL）、APD-P2：腺苷-5’-二磷酸（0.75mg/mL）、纯化水、测试杯； 血小板-AA&ADP：A-P1：巴曲酶（7.5BU/mL）、XIII因子（2mg/mL）、AA-P3：花生四烯酸（13.6mg/mL）、APD-P2：腺苷-5’-二磷酸（0.75mg/mL）、纯化水、测试杯。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪和血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒（凝固法）配合使用，利用凝固法体外检测人体全血的血块强度（MA），通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/17 |
| 生效日期 | 2024/6/17 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
