| 注册证编号 | 京械注准20172400396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL试剂1:2;45mL试剂2:2;15mL试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒1200测试/盒校准品（选配）：1;1mL（1水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称成分浓度试剂1哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)胆固醇酯酶（CE）胆固醇氧化酶（CO）吐温-80过氧化物酶（POD）50mmol/L800U/L400U/L10mL/L1000U/L试剂2哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)曲通X-1004-氨基安替比林（4-APP）50mmol/L10mL/L1.0mmol/L校准品人血清低密度脂蛋白磷酸盐缓冲液proclin-300目标浓度：3.5mmol/L100mmol/L0.3mL/L注：校准品具有批特异性，具体值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CHO）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
